Регистрация медицинских изделий — что нужно знать

На текущий момент разработан механизм регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре. Целью данного процесса считается необходимость контроля качества поступающих лекарств на рынок. Они должны быть максимально безопасны для покупателей.

У многих возникает много вопросов по данному вопросу. В статье пойдет речь о том, что подлежит регистрации, как она проходит, сколько занимает по срокам. Более подробную информацию про регистрацию медицинских изделий в России можно узнать на сайте https://www.medalis.ru/.

Что относится к медицинским изделиям

Медицинские изделия представляют собой любое оборудование, которое предназначено для применения в медицинских целях.

Производство регламентируется гостами и законодательством РФ.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации

Невозможно найти точного списка, в котором будет представлен перечень требуемого для регистрации оборудования.

Все зависит от определенных нюансов, в том числе внесения разных изменений госорганами. Понять нужно проходить регистрацию медицинских изделий или нет можно следующими способами:

• Разобраться является ли изделие медицинским или оно подходит по критериям к другой категории.
• Обратиться в Росздравнадзора для получения информации о необходимости прохождения регистрации. Большая часть изделий подлежит регистрации, но могут быть исключения.
• Обратиться в специальный сервис, где можно получить ответ от опытных сотрудников в короткие сроки.

Этапы прохождения регистрации медицинских изделий

Пошагово процесс можно описать так:

• Сформировать пакет документации.
• Проводятся испытания, которые проверяют соответствие технических характеристик, клинической картины и токсикологического воздействия на организм человека.
• Подготовка макета документа составляется и направляется заказчику для согласования.
• После согласования договор регистрируется и выдают регистрационное удостоверение.

В какие сроки происходит регистрация медицинских изделий

Сроки получения могут отличаться.

Они зависят от класса риска и составляют от 7 до 12 месяцев в среднем. При определении сроков следует учитывать следующие моменты:

• Насколько сложное по техническим характеристикам изделие.
• Сколько испытаний будет произведено.
• В каком состоянии находится пакет документов.

Срок действия регистрационного удостоверения бессрочен, при этом в них можно будет вносить изменения в будущем.

Но на данный момент нет информации о том, какие изменения могут быть внесены в документ.