Правила оформления регистрационного удостоверения на медицинское оборудование

Обретение РУ на клинические изделия – это сложный процесс. В случае самостоятельной регистрации этот процесс занимает до двух лет. Сперва стоит создать общую оценку, определяющую безопасность регистрируемого изделия.

Затем придется оформить всю необходимую документацию, провести испытания, использовать для этого современное испытательное оборудование от аккредитованных лабораторий. К тому же регистрацию проводят только с учетом пунктов требований ОАЭ.

Помощь в оформлении регистрационного удостоверения на медицинское оборудование оказывает компания https://www.medalis.ru/registratsionnoe-udostoverenie-na-meditsinskie-izdeliya/.

Описание и назначение РУ

Это документ, подтверждающий, что предмет (изделие медицинское) внесен в Национальный реестр.

После этого его можно производить на территории РФ. Также изделие можно ввозить в Российскую Федерацию для перепродажи и личного использования.

Законодательство строго запрещает использование и продажу незарегистрированных медизделий без регистрационного удостоверения.

Свидетельство о регистрации может быть выдано отечественной или иностранной корпорации, зарегистрированной с учетом действующих в Российской Федерации правил.

Удостоверение Росздравнадзора

Поскольку некачественные изделия могут быть опасны для пользователей и пациентов клиник, органы государственного контроля уделяют особое внимание таким «новинкам» на рынке клинической продукции.

Уделяется особое внимание приборам, оборудованию и материалам. С учетом действия нормативных актов, медизделия должны быть зарегистрированы в государственных органах вместе с сертификатами и декларациями на соответствие стандартам.

Правила, требования и порядок выдачи РУ установлены Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416. Но этот процесс в целом регулируют и другие нормативные акты.

Когда не обязательно оформлять РУ

Сертификацию можно не изготавливать для предметов личного пользования конкретным пациентом (ч. 5 ст. 38 Федерального закона No 323). К этому перечню можно отнести протезы для ног для индивидуального использования и предметы для использования в клиническом кластере.

Выводы

Получение РУ является необходимым условием для легальной реализации продукции на территории Российской Федерации.

Это относится как к отечественной, так и к зарубежной продукции. Это документ, официально подтверждающий, что государственная регистрация успешно завершена, а зарегистрированное устройство выполняет свои функции и не наносит вреда потребителю.