Какие бывают клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания должны быть проведены до представления регистрационного досье на медизделие в Росздравнадзор. Эта процедура считается первичным этапом перед тем, как подать досье, поскольку от результатов проверки зависит: будет ли применяться изделие. Перед испытаниями также происходят два этапа проверки — технический и токсикологический.

Клинические испытания медицинских изделий профессионально проводит компания https://www.medalis.ru/klinicheskie-ispytaniya-meditsinskih-izdelij/.

Описание

Наиболее простой и быстрой формой исследования являются клинические испытания в виде изучения и анализа документации, протоколов исследований, оценки параметров изделия в сравнении с аналогичными продуктами и изучения публикаций об опыте применения в других странах за пределами РФ.

Для этого данные собирают с зарегистрированного продукта (для продукции, находящейся в обращении за рубежом) или с аналогичного продукта, уже зарегистрированного в России (для российской продукции).

Согласно нормативным документам Министерства здравоохранения, клинический анализ может включать следующие элементы:

• Мониторинг общедоступных критериев;
• Лабораторное тестирование добровольцев;
• Клинические и лабораторные исследования.

Задачи испытаний

Клинические испытания могут осуществляться только после того, как будут выявлены результаты. Это должны быть полученные анализы технических тестов и токсикологических испытаний.

Эти факторы определяют процесс принятия решения регулирующим органом об одобрении или отклонении медизделия.

Исследования в клинических условиях выполняют одновременно ряд функций:

• Узнавание уровня безопасности исследуемого лекарственного препарата;
• Определение уровня терапевтического эффекта;
• Оценивание соответствия препарата государственным нормативным документам, лицензиям.

Необходимо провести ряд аналитических процедур:

• Анализ документов от производителя;
• Анализ открытых источников информации о корректирующих действиях, например, информации о прекращении производства продукции, об отзыве или отзыве партии продукции;
• Разработка программы обеспечения качества;
• Организация работы с документацией;
• Подготовка и выдача сертификатов.

Исследования с участием людей

Это наиболее дорогостоящий и трудоемкий вид исследований.

В некоторых случаях из-за отсутствия подходящих кандидатов исследования могут длиться несколько лет. В настоящее время такие исследования используются недостаточно.